厦门弘爱医院药物临床试验机构成立于2019年9月。2021年2月完成药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2021000034),备案专业:Ⅰ期药物临床试验专业、肿瘤科专业、消化内科专业、肾病学专业。机构拥有一支高素质的临床试验管理团队,并建有完善的临床试验质量保证体系。机构主任由建发健康医疗集团总院长应敏刚教授担任,机构办公室设主任、秘书、质量管理员、药物管理员、档案管理员等,设有专用的办公室、药房、档案室。药房配备药物专用恒温箱、阴凉柜和冷藏柜,药房和档案室均配有独立的温湿度调控设备及24小时温湿度监控系统。
厦门弘爱医院作为三级综合性医院,拥有强大的急抢救体系和能力,医院布局合理、诊疗设备先进,为临床试验开展提供有力支撑。医院设有临床试验伦理委员会,充分保障受试者权益,同时也保证了临床试验从立项到启动的高效率和高质量。临床试验机构致力于与国内外医药企业、CRO公司紧密合作,为人类健康事业奉献力量!
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药物临床试验人类遗传资源管理办理流程
查看更多各临床试验合作方:申办者填写人类遗传资源办理申请表,申请材料需附上人类遗传申请书和人类遗传资源审批决定书作为申请表的佐证材料递交至机构办公室,机构办于5个工作日内完成承诺书法人签字及医院盖章。人遗办材料:(1)科技部人类遗传资源审批申请书/备案信息表;(2)科技部人类遗传资源审批决定(若有);(3)附件一人类遗传资源办理申请表;(4)承诺书/合作单位签章页/牵头单位委托书上传科技部的截图凭证;(5)其他相关材料。附件:药物临床试验人类遗传资源办理申请表.doc
2023-04-24 -
药物临床试验机构业务办理联系方式
查看更多序号业务办理事项联系人联系方式办理方式办理回复时限1机构办公室主任刘主任0592-5261655--2新项目意向接洽与调研来访管理杨老师0592-5261670电话沟通或邮箱gcp@haxm.com1-3个工作日内3立项管理立项材料上传需使用谷歌浏览器登录网址https://haxmpublic.trialos.com3-7个工作日内4合同洽谈电话沟通或邮箱10个工作日内。审核前置(立项后可审核),定稿后3-5天内完成签字盖章;5药品管理贾老师杨老师0592-52616570592-5261670邮箱jiayangyang@haxm.com-6人类遗传资源管理黄老师0592-5261674电话沟通或邮箱huanghuayan@haxm.com5-7个工作日7启动会3-7个工作日内8项目质控(质控,启动会,结题-9档案管理贾老师0592-5261657--工作时间:周一至周五08:00-12:00 14:00-17:00
2023-02-06 -
药物临床试验机构办公信息系统线上立项通知
查看更多立项材料须知各药物/器械临床试验合作方:我院临床试验办公信息系统已上线,立项材料上传需使用谷歌浏览器登录网址:https://haxmpublic.trialos.com,即日起,所有新项目(包括已发邮箱未接洽的项目)请通过该办公系统接洽业务,具体操作流程根据操作手册执行。到厦门弘爱医院 CTMS 系统登录主页(系统使用过程中如遇问题可拨打 021-80348009 转 8410,或邮件至 product@mobilemd.cn 询问技术人员;客服电话开放时间,工作日 9:30~12:00 13:30~19:00。附件:药物临床试验机构办公信息系统线上立项通知操作手册.pdf
2023-02-06 -
药物临床试验送审文件清单及立项文件夹样式
查看更多附件:药物临床试验送审文件清单.pdf弘爱药物临床试验立项文件夹样式.docx
2023-02-06
备案专业
I期临床试验病房
厦门弘爱医院国家药物临床试验机构I期临床试验病房挂靠在肿瘤中心,中心共有四个病区、I期临床试验病房及日间化疗病房,开放床位180张(其中普通病房139张,I期临床试验病房11张,日间病房30张)。医护人员共88人,其中硕士及以上21人,高级职称8人。中心开展化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗、微创治疗、营养治疗、中医药治疗、安宁疗护及心理治疗等治疗方式,已经形成多学科协作、个体化综合治疗模式,能够充分满足患者的诊疗需要及人文关怀需求。在新技术新业务方面,先后开展了PCA镇痛泵、放疗核磁定位、大孔径CT模拟定位引导下穿刺活检术、立体定向放射治疗(SBRT)、立体定向放射外科(SRS)、热疗及粒子植入等技术,配合医院的BNCT治疗中心,开展临床前及注册临床试验,现已开展硼中子俘获技术IIT临床研究,填补了该项技术的国内空白。目前可收治瘤种涵盖肺癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌、肾癌、宫颈癌、脑胶质瘤、淋巴瘤及造血系统肿瘤等。
I期临床试验病房建设面积约800平方米,具有独立的随访室、知情室、抢救室、观察室、档案室、药物储存室、样本处理室、样本储存室、治疗室、活动室等,设有专职研究医生1人,专职研究护士4人,均获得GCP培训证书,确保药物I期临床试验顺利开展。
医疗团队
潘建基 专业负责人/首席专家/ PI
学术任职:1. 中华医学会放射肿瘤治疗学分会前任副主委2. 中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会前任主委3. 中国抗癌协会放射肿瘤学专业委员会前任常委4. 中国医师协会肿瘤医师分会前任常委5. 福建省医学会放射肿瘤治疗学分会前任主委6. 福建省核学会前任理事长7.
黄诚 科主任/ PI
学术任职:1. 国家肿瘤质控中心肺癌质控专家委员会委员2. 中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会副主任委员3. 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会副主任委员4. 中国抗癌协会肺癌专业委员会常务委员5. 中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事6. CSCO小细胞肺癌专家委员会副主任委员7. CSCO中国肿瘤驱动基因分析联盟常务委
肿瘤科专业
福建医科大学附属厦门弘爱医院肿瘤中心共有四个病区、I期临床试验病房及日间化疗病房,开放床位180张(其中普通病房139张,I期临床试验病房11张,日间病房30张)。作为医院的重点及品牌科室,遵循“规范化、精准化、个体化治疗以及多学科综合协作”的原则大力发展学科建设。开展化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗、微创治疗、营养治疗、中医药治疗、安宁疗护及心理治疗等治疗方式,已经形成多学科协作、个体化综合治疗模式,能够充分满足患者的诊疗需要及人文关怀的需求。在新技术发展方面,先后开展了PCA镇痛泵、放疗核磁定位、大孔径CT模拟定位引导下穿刺活检术、立体定向放射治疗(SBRT)、立体定向放射外科(SRS)等,特别是建设了中国首个硼中子治疗中心,即将开展硼中子俘获技术,填补了该项技术的国内空白,将大大提高目前我国放疗技术水平,待中心运作成熟将达到世界领先水平。目前可收治瘤种涵盖肺癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌、肾癌、宫颈癌、胶质瘤等实体瘤及淋巴瘤等血液病肿瘤等,2021年门诊量达12418人次,出院量达4485人次。
肿瘤专业作为我院第一个通过GCP备案的专业,设有完善的质量控制体系,已承接开展多项国际国内多中心II、III期药物临床试验。专业拥有来自省内各大医院多位资深肿瘤专家(详细见专家介绍)作为主要研究者,均具有丰富的肿瘤内科工作经验和药物临床试验研究经历;研究团队共有有研究医生研究护士27人,均获得国家或省级GCP培训证书。团队定期接受临床试验相关专业知识及法律法规的培训,并多次进行抢救应急预案、危重病人的转运、仪器操作等演练,提高专业研究团队的总体专业实力和临床试验技术水平。为了更好地保护受试者的权利及安全,专业在三个病区分别设置了3间受试者单独知情室、3间抢救室,确保药物临床试验顺利开展。
医疗团队
黄诚 科主任/ PI
学术任职:1. 国家肿瘤质控中心肺癌质控专家委员会委员2. 中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会副主任委员3. 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会副主任委员4. 中国抗癌协会肺癌专业委员会常务委员5. 中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事6. CSCO小细胞肺癌专家委员会副主任委员7. CSCO中国肿瘤驱动基因分析联盟常务委
潘建基 首席专家/ PI
学术任职:1. 中华医学会放射肿瘤治疗学分会前任副主委 2. 中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会前任主委3. 中国抗癌协会放射肿瘤学专业委员会前任常委 4. 中国医师协会肿瘤医师分会前任常委5. 福建省医学会放射肿瘤治疗学分会前任主委 6. 福建省核学会前任理事长7.&nb
吕晓君 专业负责人/执行主任/ PI
学术任职:1. 中国抗癌协会第四届肿瘤心理学专业委员会副主任委员2. 中国癌症基金会肿瘤心理协作组副组长(副主任委员)3. 福建省抗癌协会第一届肿瘤心理学专业委员会主任委员4. 福建省抗癌协会第三届肿瘤内科专业委员会常务委员5. 福建省抗癌协会第三届肺癌专业委员会常务委员6. 厦门医学会肿瘤学分会第三届委员会副主任委员7. 厦门医师协会肿瘤医师分会第二届委员会常务委员业务专长:擅长肺癌、乳腺癌及胃
吕霞 主任医师/ PI
学术任职:1. 中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员(第二届和第三届)2. 中国老年学学会老年肿瘤专业委员会执行委员会委员3. 福建省中西医结合学会肿瘤学分会副主任委员4. 福建省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会常委5. 福建省抗癌协会乳腺癌专业委员会常委6. 福建省抗癌协会化疗专业委员会委员业务专长:擅长肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤及妇科肿瘤的化疗、靶向药物治疗、内分泌治疗等综合治疗;尤
肾病学专业
厦门弘爱医院肾内科是刘志红院士牵头的国家肾脏疾病临床医学研究中心协同创新网络成员单位,弘爱医院终末期肾脏病特色专病重点重点专科。科室设有陈楠名医工作室、名医联盟、专家门诊、专科门诊、慢性肾脏病随访门诊;病房开放床位40张,设有血液净化中心和腹膜透析室,血透室拥有进口双极反渗超纯水处理设备1套,血液透析机40台,进口CRRT机 2台,腹透室拥有自动腹膜透析机1台。科室目前有医护人员共42人,其中医生11人,主任医师、副主任医师4人,主治医师4人,教授、硕士研究生导师2人,硕士及以上学历10人。科室在疑难危重肾脏病、慢性肾脏病(CKD)合并心衰、继发性甲旁亢多学科联合诊疗(MDT)、重症免疫性肾脏病的生物治疗为全市先进水平,其中贝利尤单抗治疗重症复杂狼疮性肾炎,治疗例数全省最多,处于全省领先水平;利妥昔单抗治疗难治性肾病综合征,特别是微小病变型肾病疗效显著。开展了体外血脂吸附、蛋白A免疫吸附新技术,其中体外血脂吸附为全省第一家开展,用于急性脑卒中和急性高脂血症的救治;蛋白A免疫吸附用于重症狼疮性肾炎、重症ANCA相关性小血管炎,格林巴利综合征、重症肌无力、自身免疫性脑炎、视神经脊髓炎谱系疾病、肾移植术前高致敏或术后排斥等疾病的救治。
自开科以来,本专业共获批市级及以上科研项目6项,发表了论文5篇。本专业药物临床试验研究团队共有研究医生、护士9人,均获得了国家GCP培训证书。2023年3月通过了国家药监局药物临床试验机构肾病学专业的备案,获得开展注册药物临床试验资质。专业负责人及主要研究者张燕林教授,具有丰富的临床经验和药物临床试验研究经历,担任PI参加注册药物临床研究17项。专业设有完善的质量控制体系,药物临床研究设施设备齐全,团队定期接受临床试验相关专业知识及法律法规培训,提高专业研究团队的总体专业实力和临床试验技术水平。团队多次进行抢救应急预案、危重病人的转运、仪器操作以及消防等演练,为保障药物临床试验顺利开展,保护受试者权益及安全做了充分的准备,将为新药研发做出贡献。
医疗团队
消化内科专业
厦门弘爱医院国家药物临床试验机构消化内科专业是医院重点建设专业之一,分成两个病区,共开放床位数79张,主要承担:1.消化系统常见病、多发病和疑难重症救治:如食管、胃肠道早癌及良恶性狭窄,黄疸,胆管结石及胆、胰管良恶性狭窄,急、慢性胰腺炎,幽门螺旋杆菌感染相关疾病,炎症性肠病,病毒性肝炎,非酒精性肝病,酒精性肝病,药物性肝损害,遗传代谢性肝病,自身免疫性肝病等急、慢病诊治和管理;肝衰竭、肝硬化及其并发症和上消化道出血的救治。2.消化内镜诊疗:与麻醉科合作,开展无痛消化道早癌内镜筛查以及常见内镜下治疗,项目有:消化道异物取出、胃肠道息肉、早癌的内镜下切除术及肌切除术(EMR、ESD、POEM等)、ERCP相关诊疗、EUS-FNA、EUS-BD、肝硬化门脉高压的规范治疗(EVL、EIS等)等。
专业共有医护人员68人,其中硕士及以上15人,高级职称6人。研究团队共有研究医生、研究护士20人,均获得国家GCP培训证书。团队定期接受临床试验相关专业知识及法律法规培训,并多次进行抢救应急预案、危重病人转运、仪器操作等演练,提高专业研究团队的总体专业实力和临床试验技术水平。为了更好地保护受试者的权利及安全,专业在病区内分别设置了知情室、危重监护室、档案室、药物储存室等,确保药物临床试验顺利开展。
医疗团队
受理时间:周一至周五 8:00-12:00 14:00-17:00
受理人:杨老师
电话:0592-5261670
传真:0592-5261671
地址:厦门弘爱医院门诊楼5楼 药物临床试验机构办公室
邮编:361006
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